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濟(jì)南磐升生物技術(shù)有限公司是從事“再生醫(yī)學(xué)”技術(shù)領(lǐng)域研究和產(chǎn)業(yè)化的生物技術(shù)公司,山東省高新技術(shù)企業(yè)。磐升人用專業(yè)的心做專業(yè)的事,以高度的責(zé)任感和創(chuàng)新精神在“再生醫(yī)學(xué)”的路上頑強(qiáng)拼搏,目前器官再生、細(xì)胞治療、細(xì)胞儲(chǔ)存、醫(yī)學(xué)美容、醫(yī)療器械、模式動(dòng)物與檢測(cè)服務(wù)等技術(shù)。公司在自主創(chuàng)新的再生醫(yī)學(xué)材料平臺(tái)上,始終致力于開發(fā)可替代、可修復(fù)人類組織與器官的再生型醫(yī)用植入器械產(chǎn)品。
公司創(chuàng)建于2013年,院士1人,泰山學(xué)者2人,公司榮獲第三屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)組第三名并獲“優(yōu)秀企業(yè)”榮譽(yù)稱號(hào),2016年,公司被增設(shè)為博士后科研工作站和博士后實(shí)踐工作站,中央電視臺(tái)“創(chuàng)業(yè)英雄”“走近科學(xué)”欄目先后兩次對(duì)公司進(jìn)行專訪,并受邀參加國(guó)家“十二五”科技創(chuàng)新成果展,被國(guó)家科技部授予榮譽(yù)證書。2018年評(píng)為“最有投資價(jià)值的留學(xué)人員企業(yè)”。2019年公司被評(píng)為“山東省優(yōu)秀企業(yè)”,“山東省組織工程與再生醫(yī)學(xué)工程實(shí)驗(yàn)室”,并成立“盧世璧院士工作站”。作為世界上用細(xì)胞再生出具有功能的器官組織的企業(yè),公司不僅完成多項(xiàng)一類、二類、三類醫(yī)療器械的成果審批及臨床應(yīng)用,并參與了四項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定。2020年,公司投資2.8億建設(shè)了七萬(wàn)平方米的磐升生物產(chǎn)業(yè)園,為公司的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化打下了良好的基礎(chǔ),
磐升生物有限公司目前擁有一套成熟穩(wěn)定的技術(shù)可從皮膚組織中分離出干細(xì)胞,在體外(培養(yǎng)皿中)培養(yǎng)和擴(kuò)增皮膚干細(xì)胞,并能將擴(kuò)增的細(xì)胞移植到創(chuàng) 傷處再生出新的完整皮膚。再生出的皮膚帶有毛發(fā)、汗腺、血管、神經(jīng) 等附屬器官,并擁有正常皮膚的功能。該技術(shù)可用于白癜風(fēng)、色素痣、痤瘡等色素性皮膚疾病的修復(fù)及治療,以及疤痕、刺青等問題皮膚的修復(fù)。為臨床提供了一種全新的、有效的臨床解決方案。
2019年濟(jì)南市科技局、濟(jì)南市發(fā)改委、濟(jì)南市食品藥品管理局和濟(jì)南市衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文支持企業(yè)籌備建設(shè)組織細(xì)胞資源庫(kù),為組織工程的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化提供了合法的種子來(lái)源。磐升生物自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品工程化技術(shù)和工藝流程,開發(fā)帶活性細(xì)胞的組織工程產(chǎn)品,包括人工皮膚,人工軟骨和人工角膜等一系列的再生型植入性醫(yī)療器械新型產(chǎn)品,并建立相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。目前磐升生物利用真皮細(xì)胞和表皮細(xì)胞體外共培養(yǎng),生產(chǎn)出帶活性細(xì)胞的人造全層皮。人工皮膚作為三類醫(yī)療器械用臨床真皮層缺損、燒燙傷創(chuàng)面的保護(hù)愈合和糖尿病足的愈合治療等,并可以作為國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備物資和民生保障產(chǎn)品進(jìn)行儲(chǔ)備。和盧世璧院士團(tuán)隊(duì),成立院士工作站,攻克第四代軟骨技術(shù)和軟骨修復(fù)材料。另外集中生物材料學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)專家聯(lián)合攻關(guān),利用自身細(xì)胞移植再生技術(shù)開發(fā)帶活性細(xì)胞的人工角膜。
磐升生物致力于建立國(guó)際的體外替代檢測(cè)平臺(tái),已建立基于各類細(xì)胞和3D重組皮膚模型的體外安全性與功效性檢測(cè)平臺(tái),該試劑盒能夠比動(dòng)物檢測(cè)方法更精確地預(yù)測(cè)化妝品及藥品產(chǎn)品對(duì)皮膚的作用,該產(chǎn)品正在與國(guó)家食藥總局和山東省食品藥品監(jiān)督管理局制定了國(guó)家醫(yī)療器械檢測(cè)替代方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。另外開發(fā)了化妝品檢測(cè)試劑盒,將分離的東亞人種的人表皮細(xì)胞接種在特定的生物材料上進(jìn)行培養(yǎng),形成具有三維結(jié)構(gòu)的人表皮樣皮膚模型。體外替代檢測(cè)的基本原理是利用離體細(xì)胞或組織模型,模擬正常的人體生理功能與暴露條件,檢測(cè)受試物質(zhì)對(duì)分子、細(xì)胞以及組織等不同水平的生物靶標(biāo)的影響,以此達(dá)到判定受試物質(zhì)安全性與功效性的目的?;谏鲜鲈砑半x體模型的優(yōu)勢(shì),體外測(cè)試可以得到某些在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)上無(wú)法檢測(cè)的指標(biāo)變化。
磐升生物利用皮膚細(xì)胞生長(zhǎng)因子,采用脂質(zhì)體包裹技術(shù),開發(fā)了在面部注射用的外泌體,毛囊修復(fù)液,疤痕凝膠等醫(yī)美方面的產(chǎn)品。同時(shí)開發(fā)了皮膚填充劑第三代產(chǎn)品為微球填充劑。微球皮膚填充劑的聚合物材料包括:聚左旋乳酸(PLLA),聚己內(nèi)酯(PCL),聚甲基丙烯酸酯(PMMA),聚乙烯醇(PVA)等。其中PLLA,PCL為聚酯類生物材料,具有生物相容性好,可生物降解,無(wú)免疫原性,維持時(shí)間長(zhǎng)(可達(dá)2年)等優(yōu)點(diǎn),日益受到醫(yī)學(xué)美容行業(yè)的重視。注射用PLLA微球,非免疫原性、人工合成、生物相容性好,由a-含氧酸聚合物懸浮在羧基纖維素鈉鹽和甘露醇溶液中。PLLA既往被用在整形外科和頜面外科,用來(lái)做可吸收縫合線和螺釘、骨內(nèi)填充和軟組織填充,在牙周手術(shù)中用來(lái)做新生組織爬行的引導(dǎo)膜。可注射的聚L-乳酸(PLLA)已成為恢復(fù)年輕外觀到老化面部的越來(lái)越多的選擇。這種微創(chuàng)手術(shù)涉及在不對(duì)其進(jìn)行單獨(dú)皺紋治療的情況下在其應(yīng)用區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生持久的作用,PLLA的作用機(jī)制似乎主要取決于宿主反應(yīng)和PLLA微球的緩慢降解。
細(xì)胞療法是一種將活細(xì)胞注射到病人體內(nèi)以治療某些疾病的方法,細(xì)胞療法被認(rèn)為最具有潛力解決當(dāng)前未得到滿足的臨床需求,全球已經(jīng)有大約20多種細(xì)胞療法獲得批準(zhǔn),同時(shí)500多種基于細(xì)胞的治療方案處在臨床開發(fā)的不同階段中。隨著細(xì)胞治療候選方案的持續(xù)增加,以及臨床開發(fā)的快速發(fā)展,整個(gè)行業(yè)對(duì)細(xì)胞制造相關(guān)設(shè)備平臺(tái)和服務(wù)的需求不斷增加。當(dāng)前,細(xì)胞制造已經(jīng)形成了龐大的市場(chǎng)。細(xì)胞治療可分為免疫細(xì)胞(懸浮細(xì)胞居多)和干細(xì)胞(貼壁細(xì)胞居多)治療,全球大部分廠家將產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)放在了懸浮細(xì)胞培養(yǎng)自動(dòng)化上,其原因包括了應(yīng)用場(chǎng)景較為集中,設(shè)備開發(fā)相對(duì)簡(jiǎn)單,已得到批準(zhǔn)的臨床種類相對(duì)較多等等。目前,針對(duì)貼壁細(xì)胞培養(yǎng)的完整的全自動(dòng)化系統(tǒng)寥寥無(wú)幾。磐升生物自主開發(fā)了國(guó)內(nèi)首臺(tái)貼壁細(xì)胞培養(yǎng)和傳代設(shè)計(jì)的全自動(dòng)化系統(tǒng)。通常細(xì)胞培養(yǎng),擴(kuò)增和傳代是生物醫(yī)藥行業(yè)必須的環(huán)節(jié),也是干細(xì)胞和免疫細(xì)胞臨床應(yīng)用關(guān)鍵技術(shù)的源頭,細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增傳代自動(dòng)化技術(shù)有著巨大的市場(chǎng)需求。從第一代的細(xì)胞因子、多肽類藥物,第二代的融合蛋白、抗體藥物,到第三代的CAR-T細(xì)胞治療、干細(xì)胞技術(shù),無(wú)論其研發(fā)還是生產(chǎn),都需要用到細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增和傳代工藝,現(xiàn)有的手動(dòng)操作在整個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)過程,成本很高,細(xì)胞受污染的風(fēng)險(xiǎn)很高,現(xiàn)在國(guó)家尚沒有此類細(xì)胞培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn);全自動(dòng)化細(xì)胞培養(yǎng)將會(huì)帶來(lái)很多質(zhì)的改進(jìn),而且可以以此流程為標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)國(guó)家的行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)。磐升生物提出一個(gè)獨(dú)立的自動(dòng)化細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)方案,具有所有穩(wěn)定細(xì)胞生長(zhǎng)和培養(yǎng)所需的功能,從自動(dòng)移液器,真空抽吸,搖動(dòng)(搖擺),介質(zhì)加熱和冷卻,孵化到自動(dòng)離心機(jī),系統(tǒng)將用自動(dòng)化完全替代手動(dòng)和重復(fù)的任務(wù)。其核心技術(shù)包括核心技術(shù)機(jī)器視覺實(shí)時(shí)監(jiān)控細(xì)胞生長(zhǎng)程度;圖像處理和云平臺(tái)配合精確完成細(xì)胞計(jì)數(shù);氣動(dòng)柔性機(jī)器人驅(qū)動(dòng),有效解決電驅(qū)動(dòng)對(duì)細(xì)胞環(huán)境溫度的影響和普通氣動(dòng)平臺(tái)低精度的問題;顯微高精度位移控制完成對(duì)個(gè)別細(xì)胞的分析等。自動(dòng)化培養(yǎng)和傳代自動(dòng)化系統(tǒng)是整個(gè)細(xì)胞生產(chǎn)自動(dòng)化的一部分,也是迫切需要的部分。 在其基礎(chǔ)上,細(xì)胞生產(chǎn)自動(dòng)化可以擴(kuò)展到組織處理,原代細(xì)胞提取,試劑配備,細(xì)胞冷藏等等。 我國(guó)《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》表示,細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過程應(yīng)遵從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本規(guī)范和相關(guān)原則,研究者需建立細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制策略,建議確證性臨床試驗(yàn)用樣品的質(zhì)量控制與商業(yè)化生產(chǎn)時(shí)的質(zhì)控要求保持一致。研究者應(yīng)不斷優(yōu)化制備工藝,減少物理、化學(xué)或生物學(xué)作用對(duì)細(xì)胞的特性產(chǎn)生非預(yù)期的影響,盡量達(dá)到自動(dòng)化、全封閉的生產(chǎn)。
磐升人用專業(yè)的心做專業(yè)的事,以高度的責(zé)任感和創(chuàng)新精神在“再生醫(yī)學(xué)”的路上頑強(qiáng)拼搏。
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